標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定主要有兩個流程，一是初步標(biāo)定，二是正式標(biāo)定。上周五下午，我公司技術(shù)員，針對標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定結(jié)果做出總結(jié)，下面我們一起來看，處理標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定結(jié)果請遵循這四個步驟：

第一：如該藥物沒有可進(jìn)行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時，可采用反復(fù)純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘渣、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標(biāo)準(zhǔn)品含量，以此為基準(zhǔn)進(jìn)行對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的換代和量值傳遞。

第二：用于抗生素微生物檢定法的代基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品可參照上述方法標(biāo)定，如為多組份抗生素，其組份比例應(yīng)與擬上市產(chǎn)品組份比例一致或接近，或以其中某一組份純品為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品，但要注意標(biāo)準(zhǔn)品換代時量值傳遞的恒定。

第三：僅用于鑒別定性的化學(xué)對照品，注重其結(jié)構(gòu)確證的研究資料，純度和含量的要求一般可適當(dāng)降低。

第四：雜質(zhì)對照品，用作限度要求時，應(yīng)提供其來源(合成路線)、結(jié)構(gòu)確證的研究資料，應(yīng)具備較高的純度和含量，并提供純度和含量的的測定結(jié)果，提供質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)品對照品一般在0℃~10℃之間冷藏保存（原則上保存在15℃以下的陰涼處），但相對于產(chǎn)品運輸時，并不是所有產(chǎn)品的運輸溫度與儲存溫度一致，冷凍保存的溫度在0℃以下。有些產(chǎn)品在運輸時有暫時升溫的可能性，個別產(chǎn)品特殊要求，我們將冷藏運輸。為了增加穩(wěn)定性，化學(xué)對照品的包裝應(yīng)能防潮、避光和抗氧化。一般固體韌應(yīng)分裝在可重新封閉的容器內(nèi)，以便于多次使用.液體或易潮解物質(zhì)分裝在熔封的玻璃安瓶內(nèi)。易氧化的物質(zhì)可充氮包裝。化學(xué)對照品的保存應(yīng)以提高物質(zhì)穩(wěn)定性為原則.盡可能在干燥、低溫條件下儲藏。但易吸濕潮解的樣品在普通冰箱或冷庫中保存會因相對濕度較高而降低其穩(wěn)定性.必須置密封容器中。

標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的區(qū)別

1.標(biāo)準(zhǔn)品，即是標(biāo)準(zhǔn)物品，作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)，如果用在藥物方面，則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。采用生化方法來測定，目前國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種，林可酶素、新/霉素、大觀酶素、太樂菌素、鏈/霉素、卡那/霉素、絨促性/素、鹽酶素、桿菌/肽鋅、吉他酶素、安普酶素、紅/霉素、合成縮/宮素、慶大/霉素、渡毛化苷G。

2.對照品，是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。采用化學(xué)方法來測定，即是一般儀器的都叫做對照品，國家規(guī)定的有107種，包括地塞/米松、土霉/素、阿莫/西林等等。

試劑的使用常識：

（1）試劑切忌與手接觸（有些試劑有強(qiáng)腐蝕性、等特性）。

（2）要用潔凈的藥勺，量筒或滴管取用試劑，絕不允許用同一種工具同時連續(xù)取用多種試劑。取完一種試劑后，應(yīng)將工具洗凈（藥勺要擦干）后，才可取用另一種試劑。

（3）試劑取用后一定要將瓶塞蓋緊，不可放錯瓶蓋和滴管，絕不允許張冠李戴，用完后請及時將瓶放回原處，以免遺忘，帶來不便。

（4）已取出的試劑不能再放回原試劑瓶內(nèi)（怕產(chǎn)生原試劑的再次污染）。